La denuncia penal fue interpuesta ante la Fiscalía provincial penal corporativa especializada de Lima e incluye a Luis Kanashiro Chinen, representante legal del laboratorio y a Luis Rengifo Moy, gerente general de la empresa, y quienes resulten responsables, por “la modalidad de falsificación, contaminación y adulteración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios”.
En el caso de Kanashiro Chinen, la procuraduría precisa que también es Director Técnico de la empresa y “por tanto le asiste la responsabilidad de supervisión en la producción”.
Según las investigaciones del Ministerio de Salud, hubo “indicios serios de negligencia” en la elaboración del lote 2123624, que derivó en producción y venta de frascos con hasta 6 veces más sodio de lo normal. Ayer, la Medifarma reconoció “incumplimiento interno” en su protocolo de producción y de control de calidad del lote y pidió “perdón” a las familias de los afectados.
Karla Cardenas, abogada penalista de Estudio Linares, explica que este tipo penal implica dolo al comercializar un producto que no cumple con las condiciones o calidad que declara tener. “Si se demuestra que el laboratorio Medifarma entregó un suero que no cumplía con las especificaciones se incurre en el delito. Se necesita una cadena de trazabilidad de los distintos actos y las personas involucradas ya sea en direcciones o jefaturas para determinar los grados de responsabilidad. Desde el encargado de la producción, el rol del jefe de planta, el encargado de la supervisión del control de calidad hasta el dueño”, dijo a El Comercio.
Errores mortales
La sustentación de la denuncia penal detalla que, entre el 20 y 23 de marzo, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia recibió 8 notificaciones de sospecha de reacciones adversas al producto cloruro de sodio 0.9% lote 2423624-1 de Medifarma S.A., procedentes de clínicas de la ciudad de Lima y Cusco. Esto derivó en la Alerta N° 38-2025 de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) que ordenó la inmovilización del lote defectuoso el 24 de marzo y permitió la intervención de la planta de la empresa situada en el distrito de Ate.
Con la evaluación en el laboratorio de Medifarma, Digemid determinó que el lote 2123624 fue lanzado al mercado para su comercialización “pese a que los agentes intervinientes como los operarios y supervisores, tenían conocimiento que el producto no reunía las especificaciones técnicas y como tal podrían causar desenlaces fatales, como en efecto ocurrió”. Ese mismo lunes había fallecido Daniela Quispe Díaz en el quirófano de la clínica Oxigen Medical Network O2 del Cusco.
Dos ensayos realizados a frascos del suero de Medifarma confirmaron que no cumplía las concentraciones de sodio necesarias para su venta. El informe del laboratorio Hypatia, realizado a solicitud de la Clínica Sanna San Borja, determinó que 15 unidades muestreadas tenían porcentajes muy por encima de lo normal: “siendo las especificaciones, no menos de 95% y no mas de 105% de la cantidad declarada de cloruro de sodio (NaCI) (0,855-0,945 g NaCI/100mL) los resultados fueron exponencialmente altos muy por encima de la cantidad declarada desde 148,8% al 644.0%.”.
Otros frascos, sin embargo, tenían porcentajes por debajo de lo necesario. Esto refuerza la teoría de que el problema fue el mezclado de agua y sodio en la elaboración de 20.000 unidades de suero.
De acuerdo con Digemid, hasta el 25 de marzo habían 9 mujeres y 3 varones afectados por el suero de Medifarma. Las reacciones adversas notificadas se presentaron incluso hasta cinco días después de la aplicación. Otros tres casos fueron reacciones durante el día de la administración y cinco casos al día siguiente.
Responsabilidades de clínicas y Digemid
Mientras el Minsa recurre a la denuncia por delitos contra la salud pública al laboratorio Medifarma, el Ministerio Público y la familia de una de las pacientes en estado crítico han abierto otras investigaciones por homicidio culposo y lesiones culposas contra los centros médicos privados.
Por un lado, la Primera Fiscalía Provincial Penal de Santiago, en Cusco, dispuso el inicio de investigación preliminar contra el médico Max Gonzales, por los presuntos delitos de homicidio culposo en agravio de Daniela Quispe, de 23 años, quien falleció la madrugada del lunes 24 de marzo en la clínica Oxigen Medical Network O2, y de lesiones graves en agravio de Melissa Guzmán, de 33, hospitalizada en la UCI del mismo establecimiento.
La investigación fiscal también comprende al médico Christiaan Quintana, por el presunto delito de lesiones culposas graves en agravio de María Pauccar (75), quien presenta diagnóstico reservado tras una intervención tambipen en Oxien Medical Network O2. Asimismo, contra Ángel Vargas y María Vargas, representantes administrativos de la clínica, por el presunto delito de “suministro infiel de productos farmacéuticos en forma agravada en agravio de las víctimas”.
Como diligencias preliminares, la fiscal provincial Elsa Girondas Mar, con apoyo de la División de Criminalística en Cusco, dispuso la incautación de más de 500 unidades de suero fisiológico de la clínica para toma de muestras. Médicos legales y peritos forenses tomarán muestras de sangre a los pacientes que fueron suministrados con producto de Medifarma.
Mientras tanto, en La Libertad, la Primera Fiscalía Provincial Penal Corporativa de Trujillo inició investigación preliminar por el presunto delito de homicidio culposo por la muerte de dos personas en la Clínica Sánchez Ferrer (Sanna) de dicha ciudad. Ayer, dicho despacho, junto a la Gerencia Regional de Salud (Geresa) de La Libertad intervinieron el establecimiento privado. En este lugar se han reportado cinco casos de afectaciones por el suero fisiológico, entre ellos los dos decesos, registrados el 28 de febrero y el 11 de marzo, según informó el gerente regional de Salud, Aníbal Morillo.
De acuerdo con Morillo, la clínica tenía 24 horas para informar sobre reacciones adversas graves en un paciente, y un máximo de 72 horas cuando estas hayan sido leves, pero nada de esto se cumplió, por lo que sería una irregularidad.
Del mismo modo, los padres de Alejandra Landers Carpio han presentado una denuncia penal ante la Fiscalía Corporativa Penal de Turno de Lima por lesiones culposas agravadas, exposición o abandono al peligro y, alternativamente, por el delito de homicidio culposo agravado.
Esta denuncia penal recae contra el gerente general de la clínica Sanna de San Borja, Francisco José Feliu Gutiérrez, director médico de Sanna San Borja, José Portugal, el personal médico que atendió a la joven entre el 18 y 19 de marzo; y contra el gerente general de Medifarma, Luis Rengifo Moy.
Alejandra, de 26 años, ingresó a la clínica Sanna de San Borja por un cuadro de gripe, pero se encuentra en cuidados intensivos con diagnostico de muerte cerebral. La familia denuncia que los especialistas que la atendieron no identificaron a tiempo el daño que había causado el suero defectuoso de Medifarma. “Cuando entré a en emergencias, vi a mi hija con las piernas y brazos temblando… me dijeron que mi hija estaba vomitando y después se quedó dormida, pero mi hija estaba inconsciente”, contó su madre, Eliana Landers, a 24 Horas.
¿Y el supervisor? Cárdenas añade que Digemid tampoco está exenta de responsabilidad y se debe determinar si cumplió de forma diligente su función de supervisión y control de lo contrario no solo podría haber una responsabilidad administrativa sino también penal.
“Incluso si se ha seguido el conducto regular en este tipo de alertas, se necesita una revisión del protocolo en situaciones que que representan riesgos de afectación a la salud de las personas”, añadió la abogada.
La Superintendencia Nacional de Salud (Susalud) también informó a este Diario que hasta la fecha han intervenido tres clínicas en Lima, Trujillo y Cusco (Sanna San Borja, Clínica Sánchez Ferrer (Sanna) y Oxigen Medical Network O2). La intervención de esta superintendencia va en tres líneas. La primera está relacionada con la inmovilización del suero y consiste en verificar que las clínicas adopten las acciones necesarias para que el producto no se utilice.
Asimismo, la investigación de Susalud determinará si las notificaciones de los efectos adversos realizadas por las clínicas se dieron oportunamente. “La no notificación es una falta grave que puede ser sancionada con multas de entre 100 a 300 UIT equivalente a S/1’605.000 (un millón seiscientos cinco mil soles)”, precisaron a este Diario.
También se investigará el tratamiento a los pacientes que sufrieron los eventos adversos.
