La Digemid del Ministerio de Salud (Minsa) informó que se actualizó la ficha técnica y el inserto de los medicamentos que contienen paracetamol, usado para controlar la fiebre y aliviar el dolor leve a moderado. Los cambios incluyen las secciones de contraindicaciones, advertencias y precauciones, interacciones con otros fármacos y reacciones adversas.
Esta modificación obedece a una alerta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que notificó casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto relacionados al consumo de paracetamol a dosis terapéuticas durante periodos prolongados o en mezclados con flucloxacilina.
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¿Cuáles son los pacientes con mayor riesgo?
La Digemid precisó que los casos reportados se presentaron en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico, cuyo uso prolongado del medicamento habría generado acidosis metabólica por acidosis piroglutámica.
Síntomas de excesivo uso del paracetamol
La Alerta Digemid Nº 004- 2026 indicó que entre los síntomas se encuentran dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos, por lo que se recomienda atención médica inmediata ante su aparición.
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Cambios en la ficha técnica del paracetamol
La Digemid dispuso cambios en las secciones de contraindicaciones, advertencias y precauciones, interacciones con otros medicamentos y reacciones adversas de los fármacos que contienen paracetamol.
En ese sentido, la entidad aconsejó a los profesionales de la salud suspender de inmediato el paracetamol y mantener una vigilancia de cerca si aparecen signos de acidosis metabólica, especialmente en pacientes que lo usan por períodos prolongados o junto con flucloxacilina.
Reportes de reacciones adversas en el país
De acuerdo a cifras del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), entre 2010 y 2 de mayo de 2025, se registró 1.838 reportes que suman 2.618 sospechas de reacciones adversas asociadas a productos con paracetamol.
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El grupo de 18 a 44 años concentró la mayor cantidad de reportes. Además, se confirmó un caso de acidosis metabólica y se identificaron cuatro reportes adicionales con síntomas compatibles.
“La Digemid recuerda que, las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos farmacéuticos se deben reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”, señala el documento.
