La resolución directoral, compartida por el periodista Paolo Benza, se dio el 28 de marzo. Las primeras señales de alerta se emitieron el 24 de marzo de 2024, cuando la Digemid llevó a cabo una inspección en la Planta N° 1 de Medifarma, ubicada en Lima.
En la revisión se analizó el lote 2123624 del suero fisiológico al 0.9% de Medifarma, registrado con el código EN02537, debido a una advertencia previa de posibles irregularidades.
Según el documento que confirma la suspensión temporal, dos ensayos realizados a frascos del suero de Medifarma confirmaron que no cumplía las concentraciones de sodio necesarias para su venta. El informe del laboratorio Hypatia, realizado a solicitud de la Clínica Sanna San Borja, determinó que 15 unidades muestreadas tenían porcentajes de concentraciones de sodio exponencialmente altas: desde 148,8% al 644.0%.
Las malas noticias para Medifarma continuaron horas después. La Digemid suspendió el registro sanitario del suero fisiológico al 0.9% de la farmacéutica. La medida fue oficializada mediante la Resolución Directoral N.º 4177-2025. En consecuencia, el laboratorio ya no puede fabricar ni comercializar el producto mientras dure la suspensión. Asimismo, su uso en los centros de salud ha sido suspendido.
La resolución se sustenta en una medida anterior: el cierre temporal del área de fabricación de soluciones inyectables de gran volumen de la planta N.º 1 de Medifarma, donde se elabora este tipo de productos estériles para uso intravenoso. La suspensión del registro estará vigente hasta que la autoridad sanitaria determine si se levantan las restricciones a la planta.
El producto más utilizado en los centros de salud
Jesús Valverde, expresidente de la Sociedad Peruana de Medicina Intensiva (Sopemi), explicó a El Comercio que el suero fisiológico es una solución compuesta principalmente por agua destilada y cloruro de sodio. La proporción de esta disolución es de 9 gramos de cloruro sódico por cada litro de agua.
“La particularidad de este suero es que es una sustancia isotónica en la sangre, es decir, su concentración de sal es muy similar a la de nuestra sangre. Es por excelencia la solución que más se administra a todo paciente que requiere un tratamiento médico”, destacó.
Valverde añadió que el suero salino se usa en 8 de cada 10 tratamientos en los centros de salud. “Un paciente hospitalizado utiliza dos frascos de suero al día aproximadamente”, subrayó.
En esa línea, Aníbal Díaz, decano del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, indicó que el suero fisiológico es el producto más utilizado en la práctica médica. “Se utiliza para la rehidratación de pacientes que sufren deshidratación. Es también un medio para la aplicación intravenosa de medicamentos, como antibióticos, sedantes y otros fármacos. También, se usa para la atención de heridas o quemaduras”, detalló.
Díaz mencionó que la condición de ’estéril’ de este medicamento se debe a que su fabricación se hace a través de un proceso de producción riguroso, que elimina todos los microorganismos viables, como bacterias, virus y hongos. “Se fabrica en entornos controlados y estériles”, agregó.
Ambos especialistas dijeron que Medifarma es el principal productor de suero fisiológico a nivel nacional. Según sus estimaciones, al menos el 70% de suero salino disponible en los centros de salud pertenece a este laboratorio. En consecuencia, ante el cierre temporal de la farmacéutica y la suspensión del registro sanitario del suero de 0.9%, el país está en riesgo de desabastecimiento de este producto.
Ante esta urgencia y la ausencia de stock alternativo que cubra la demanda de la sustancia, Valverde manifestó que los centros de salud se ven obligados a preparar suelo fisiológico con agua destilada y ampollas de hipersodio. En consecuencia, el médico internista invocó a la Digemid a realizar una mejor labor de fiscalización para evitar casos similares de daño a pacientes y desabastecimiento.
Díaz, por su parte, expresó que, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, cada Estado debe ser autosuficiente en la producción de productos médicos básicos, como lo es el suero fisiológico. “Es una tarea pendiente lograr que el Perú cumpla con esta medida”, opinó.
Minsa denuncia a Sanna y remueve a directivos de la Digemid
A través de un comunicado, el Minsa anunció este sábado que ha interpuesto una denuncia penal contra la clínica Sanna y los responsables que resulten implicados, debido al incumplimiento en la notificación oportuna de una reacción adversa grave relacionada con el uso de un lote defectuoso de suero fisiológico producido por Medifarma.
La denuncia se centra en que la clínica Sanna no reportó dentro de las 24 horas exigidas la primera reacción adversa grave que resultó en un fallecimiento, notificándola recién un mes después. Esta demora impidió que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) activara a tiempo los protocolos de inmovilización del producto, lo que podría haber evitado casos posteriores.
Además, el Minsa ha dispuesto la remoción de los funcionarios de confianza de la Digemid, incluyendo al director general, para facilitar las investigaciones correspondientes. Asimismo, se anunció la presentación de un proyecto de ley ante el Congreso de la República para convertir a la Digemid en un Organismo Técnico Especializado con autonomía técnica, financiera y administrativa, fortaleciendo así su rol como autoridad sanitaria.
Cabe recordar que la red de clínicas Sanna confirmó previamente el fallecimiento de cuatro pacientes y dos personas en estado crítico tras la administración del suero fisiológico defectuoso en establecimientos de Trujillo y Lima.
Sanna niega demora en reportes a autoridades
Sanna respondió por escrito a este Diario que colaborará con las autoridades durante el proceso de investigación. Además, la clínica sostiene que no hubo demora en el reporte a las autoridades.
“El 21 de marzo la Clínica San Borja sospecha que los efectos adversos que algunos de sus pacientes habían estado presentando podrían haber sido causados por el suero fisiológico de Medifarma. Se decidió inmediatamente reportar a las autoridades competentes y al mismo laboratorio”, indicaron.
“Es a raíz de dicha alerta que la Clínica Sánchez Ferrer de Trujillo pudo identificar, en retrospectiva, el fallecimiento de 2 de sus pacientes. Si bien es cierto que dichos pacientes recibieron el suero en cuestión, en ese momento no fue posible identificar que este producto era defectuoso y que fue el origen de sus complicaciones. Fueron casos más complejos en donde el elevado nivel de sodio en sangre pudo ser atribuido a otras causas”, se lee en la respuesta enviada.
