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El 29 de enero fue un lote de Megacilina B que no pasó el control de calidad correspondiente, el 3 de febrero se trató de un lote de tabletas de Sulfato Ferroso por no cumplir con el ensayo de disolución, mientras que el último viernes fue el turno de un lote de Bupivacaina, otro de gasa quirúrgica, el de una llave de paso de tres vías y el de una cánula intravenosa.
Según la información pública disponible, estas decisiones se tomaron en respuesta a denuncias presentadas a través del Sistema de Alertas de Consumo de Indecopi. Sin embargo, demostrarían una postura predominantemente reactiva del sistema de control sanitario, en la medida en que estos productos ya se encontraban en circulación cuando se detectaron las fallas.
Afortunadamente hasta el momento no hay reportes de daños personales por estos fármacos y productos sanitarios, a diferencia de lo ocurrido en marzo del 2025, cuando un lote defectuoso de suero fisiológico causó la muerte de siete pacientes, o entre julio y agosto del mismo año, cuando un sedante contaminado dejó a 28 personas en estado crítico, por solo nombrar algunos de los casos reportados en los últimos 12 meses.
Mientras todo esto pasaba, la Digemid se encuentra a la espera de que se concreten un abanico de proyectos de ley que pretenden reformarla o reemplazarla por otra institución con mayor capacidad.
– Limitaciones profundas –
“Esta es una preocupación legítima porque como ciudadanos los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que están circulando necesitan ser seguros, eficaces y de calidad. Para eso se requiere un Estado regulador fuerte y una autoridad reguladora competente. Ese es un pendiente de nuestro Estado“, comenta a El Comercio el químico farmacéutico y exdirector de la Digemid, César Amaro.
Para el experto, una de las raíces del problema es la existencia de una economía criminal que funciona en paralelo con la formal. Esta, aclara, no debe ser confundida con la informal que surge en respuesta a la necesidad de supervivencia de la población.
Amaro señala que dicha industria criminal ha emergido en los últimos años dentro del ámbito de la salud. “Mantenemos el triste récord de ser el segundo país a nivel mundial, junto a Paraguay, en índice de productos falsificados. Al tener una autoridad débil, que no posee autonomía, capacidad ni un manejo transparente y meritocrático lamentablemente vemos un pobre desempeño institucional a pesar de los importantes esfuerzos que existan”, explica.
En esa misma línea, asegura, los esfuerzos no se acompañan de un plan nacional que permita contar con capacidades para desarrollar una amplia investigación y producción de tecnologías propias.
El doctor Víctor Dongo, representante del Colegio Médico del Perú y exdirector de Digemid, le suma a estos problemas las falencias institucionales de las que adolece el ente regulador.
“Uno de los problemas que tiene Digemid, por lo que es urgente que logre ser independiente administrativa, financiera y técnicamente, es el presupuesto. Requiere hacer gastos para muchos de sus procesos, pero la industria los paga. En el caso de medicamentos que vienen de otros países sin certificaciones de buenas prácticas de manufacturas es el extremo. El laboratorio paga los pasajes y la estadía de los profesionales que viajan pero al ingresar ese dinero a las arcas del Minsa se transforma en dinero público y comienza todo el proceso del sector. Al no ser una unidad ejecutora tiene que hacer todo el trámite que demora dos o tres meses para ser aprobado. Para cuando se logra aprobar, los pasajes cuestan cuatro veces más y el laboratorio muchas veces dice que no puede pagar eso. Entonces, de las 40 o 50 visitas que tienes en un año, Digemid logra hacer 10 o menos”, explica.
Por otro lado, la Dirección General de Medicamentos depende del Instituto Nacional de Salud para realizar los controles de calidad, del cual obtiene respuestas tardías. “Tienes una lista actual de 276 laboratorios esperando ser certificados y mientras tanto los medicamentos ingresan sin control de calidad. Del 100% de controles de calidad necesarios están en menos del 6% porque no hay capacidad, dependen solo de ese laboratorio. Esto es ilógico porque hacer un medicamento es tan complejo como hacer un avión, tienes que tener una alta rigurosidad porque si falla la gente muere, no tienes otra opción”, advierte.
– La reforma prometida –
En busca de cambiar este panorama, y motivados especialmente por la tragedia del suero fisiológico defectuoso, en el Congreso se han presentado un abanico de proyectos de ley que prometen gestar un organismo mucho más efectivo, pero que tras un análisis más detallado revelan distintos vacíos.
Entre estos se cuentan el PL 10711/2024-CR, presentado el 3 de abril por el congresista Jorge Marticorena (Alianza por el Progreso), que busca reemplazar a la Digemid por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed), un modelo con mayor jerarquía institucional pero que mantiene una fuerte dependencia del Minsa y no está blindada ante interferencias políticas.
El 24 de abril, el Ejecutivo de Dina Boluarte presentó el PL 10902/2024-PE para crear la Apemed como un organismo técnico especializado, un proyecto que recicla una iniciativa presentada por la propia Digemid en el 2023 que en el fondo representa una reorganización administrativa sin mayores reformas sustanciales.
El 9 de mayo, el legislador Flavio Cruz (Perú Libre) presentó el PL 11091/2024-CR que busca crear la Superintendencia de Medicamentos, Productos en Salud y Alimentos (Sumepsa), un organismo con especial autonomía, pero cuyas competencias se amplían al punto de caer en una posible superposición regulatoria.
El 3 de junio, Juan Carlos Mori (Acción Popular) presentó el PL 11419/2024-CR para crear una Apemed muy similar tanto en beneficios como debilidades a las ya mencionadas.
El 18 de junio, Edgard Reymundo (Juntos por el Perú) llevó el PL 11688/2024-CR que agrupa otros proyectos de Apemed pero que carece de efectos normativos concretos.
El 11 de noviembre, finalmente, Ernesto Bustamante (Fuerza Popular) presentó el PL 13172/2025-CR donde plantea crear la Autoridad Nacional de Salud y Seguridad de Productos Farmacéuticos, Biológicos y Dispositivos Médicos (Anssp), una autoridad de amplio alcance, pero sin una delimitación clara de funciones.
Tanto Amaro como Dongo se muestran a favor de una reforma a la Digemid, pero aseguran que los vacíos de los distintos proyectos traerían consigo a un nuevo organismo con los mismos problemas. “Está bien que haya preocupación en el Legislativo, pero parece como si fuesen un copia y pega del anterior”, opina Amaro.
El especialista en Derecho Administrativo de la Universidad de Lima, Frank García, resalta además la importancia de que el organismo regulador mantenga una estabilidad directiva que hoy se ve sometida a las constantes crisis políticas que atraviesa el país. “Con cada cambio de ministro hay un cambio de director. La norma que se implemente debe garantizar la permanencia del superintendente o del presidente ejecutivo por cuatro años, asegurando su ingreso por concurso público para que el profesional más especializado y experimentado lo ocupe, no puede ser un cargo de confianza”, señala a El Comercio.
García resalta, además, que “otra piedra angular tiene que ver con la autonomía económica, en la propuesta del Ejecutivo se habla de ingresos propios, mientras que el congresista Bustamante plantea un financiamiento mediante decreto supremo. Lo ideal sería que su financiamiento sea por ingresos propios, pero la realidad nos indica que una institución no se puede mantener solo por ingresos propios. En conclusión debe tener autonomía financiera pero no le va a bastar así que también necesitan de financiamiento público“.
Cabe resaltar que El Comercio solicitó una entrevista con un representante de Digemid para abordar el tema; sin embargo, indicaron que debido a la coyuntura política se encontraban a la espera de los cambios en la Alta Dirección del Minsa para poder autorizar la conversación.
– Propuesta descoordinada –
Dongo, por su parte, destaca un confuso episodio que trajo abajo meses de trabajo en busca de una solución efectiva. “Al ver que todas las propuestas tenían espacios no cubiertos, en el 2025 el Colegio Médico, el Colegio Químico Farmacéutico, el Minsa y parte de la industria conversamos durante todo el año en diferentes instancias. Alcanzamos un proyecto final que consolidaba todos los espacios no cubiertos y fue aceptado por todos los participantes. Con eso nos fuimos al Congreso, a la Comisión de Salud y Población, pero a poco de iniciar la presentación el asesor a cargo le preguntó a la representante del Minsa si esa versión era la que el ministerio avalaba porque le acababa de llegar un documento del propio Minsa aprobando una versión previa que no habíamos visto”, relata.
Ante la confusión, el asesor a cargo de la mesa, el doctor César Palomino, pidió a la representante del Minsa que aclare la situación, algo que no fue posible por lo que se suspendió la reunión por 15 días.
El Comercio contactó al doctor Palomino para conocer más detalles sobre este episodio. “Efectivamente, llegó un oficio del Minsa que tenía una respuesta en un sentido, pero los funcionarios presentes daban otra. Incluso una funcionaria, ante la pregunta, validó lo que estaba exponiendo y desconoció el documento enviado con firma del ministro. Ante esa dicotomía, y a pedido de ellos, se decidió dar 15 días más para que envíen una respuesta verdaderamente consolidada”, explicó.
La reunión en mención se realizó el 9 de enero y a los 15 días el Minsa envió la respuesta solicitada, por lo que se espera contar con un predictamen en marzo cuando se reinicien las actividades de la comisión encabezada por la congresista Magaly Ruiz (Alianza para el Progreso). El Comercio intentó comunicarse con la legisladora, pero no obtuvo respuesta por parte de su equipo de prensa.
