El Ministerio de Salud informó que el Gobierno de la presidenta Dina Boluarte decidió observar la autógrafa de Ley que propone facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo.
A través de un comunicado, el Minsa detalla que esta decisión se fundamenta en un exhaustivo informe que elaboró y en el que resalta varias preocupaciones relacionadas con la seguridad y eficacia de los productos médicos.
El informe del Ministerio de Salud subraya que la Ley N° 29459 no reconoce dispositivos médicos específicos para el tratamiento exclusivo de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo. “Esto hace que el objeto de la autógrafa de ley no sea congruente con la normativa actual”, afirmó.
Además, consideró que la propuesta de aprobación automática de medicamentos y dispositivos con solo presentar certificados de registro y libre comercialización sin requerir información técnica detallada compromete la capacidad de fiscalizar y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Por ello, remarcó que esto contraviene las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y debilita el control sanitario. Sin información técnica adecuada, según el Minsa, es imposible realizar las labores de fiscalización para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos, lo que podría llevar a la comercialización de productos no conformes, poniendo en riesgo la salud pública.
Además, el Minsa advierte que la falta de control adecuado puede aumentar la publicidad engañosa y dificultar la identificación y sanción de productos ilícitos o de calidad inferior, exponiendo a la población a riesgos innecesarios.
“La autógrafa podría también entrar en conflicto con compromisos internacionales de protección de datos y propiedad intelectual, como los establecidos en el APC Perú-EE.UU., la Decisión N° 486 de la Comunidad Andina y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)”, enfatizó.
Se destacó, asimismo, que las disposiciones de la autógrafa pueden obstaculizar el avance hacia un sistema regulatorio maduro y alineado con estándares internacionales, como los promovidos por la OPS/OMS.
Propuesta del Gobierno
El Gobierno considera que cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos debe contemplar los siguientes tres puntos fundamentales: garantizar la fiscalización por parte de la autoridad competente, respetar los acuerdos internacionales sobre protección de datos y propiedad intelectual, y proponer un sistema de registro acelerado, seguro y eficaz.
“El Gobierno ha presentado textos alternativos para asegurar que cualquier modificación legislativa esté alineada con las normativas vigentes y los compromisos internacionales, garantizando así la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos y dispositivos médicos en el país”, remarcó el Minsa.
“Es fundamental que cualquier legislación que impacte en el acceso a productos médicos no solo mantenga los más altos estándares de seguridad y calidad, sino que permita a la autoridad regulatoria contar con las herramientas para efectuar un registro acelerado, seguro y eficaz de los medicamentos y dispositivos médicos, protegiendo así la salud y bienestar de nuestra población”, manifestó el ministro de Salud, César Vásquez.
