La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) suspendió la comercialización, fabricación e importación de ranitidina, un medicamento ampliamente usado para tratar problemas estomacales como la acidez y el reflujo gastroesofágico.
La decisión se adoptó mediante alerta Nº 09-2025 del pasado 7 de febrero como medida de seguridad, con el fin de prevenir cualquier daño en la salud de los usuarios por estos medicamentos.
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La suspensión fue aprobada tras la detección de N-nitrosodimetilamina (NDMA), un compuesto vinculado al desarrollo de cáncer, en diversas formulaciones de este fármaco.
La medida regirá hasta que el titular del registro sanitario comunique a la Digemid las especificaciones y técnica analítica del producto terminado, en los cuales incluya el ensayo límite de N-nitrosodimetilamina (NDMA), con su respectivo criterio de aceptación y validación de la técnica analítica.
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Además, deberá presentar el reporte de los estudios de estabilidad (en la zona climática IVa) obtenidos de los seis meses de los estudios de estabilidad acelerados y a largo plazo, con resultados que evidencien que los valores de NDMA se encuentren en el rango aceptable durante toda la vida útil de la especialidad farmacéutica.
“Los titulares detallados en el listado adjunto no podrán importar, fabricar, distribuir, promocionar y comercializar productos farmacéuticos que contengan ranitidina mientras su registro sanitario se encuentre suspendido. Igualmente, no se podrán dispensar en los establecimientos farmacéuticos a nivel nacional”, indica la alerta.
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La suspensión afecta a diversas presentaciones de ranitidina, incluyendo tabletas y soluciones inyectables de varias marcas.
Finalmente, las autoridades sanitarias han instado a la población a no consumir ranitidina y consultar a profesionales de la salud sobre alternativas más seguras para tratar condiciones digestivas.
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Cabe indicar que estudios previos han demostrado que la exposición prolongada a la ranitidina puede aumentar el riesgo de cáncer, particularmente cuando se ingiere a través de medicamentos que la contienen en niveles elevados.
