José Luis Brenis, director de Inspección y Certificación de Digemid, informó que las primeras notificaciones de sospechas de reacciones adversas “con recuperación positiva” fueron recibidas el sábado 22 de marzo a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (Cenafyt), lo que derivó en una notificación a todos centros de farmacovigilancia regionales. “Inmediatamente se les alerta para que estén atentos al lote y al producto a fin de poder identificar si existen otros reportes que puedan consolidar la sospecha de reacción adversa relacionada al lote”, dijo a El Comercio.
El lunes 24, cuando la familia de Daniela Quispe recibía la noticia de su muerte, emitieron la Alerta Digemid N°38-2025 por las sospechas de reacciones adversas graves del suero fisiológico 9 % (cloruro de sodio), lote 2123 624, elaborado por el laboratorio Medifarma S.A., con fecha de vencimiento diciembre de 2027.
Ese mismo día, intervinieron el local de Medifarma S. A., inmovilizaron todas las unidades del lote 2123 624 y dispusieron el cierre el laboratorio por medidas de seguridad mientras se desarrollen las investigaciones. Muestras del suero serán examinadas y los resultados estarían listos en dos semanas. “El laboratorio Medifarma se encuentra cerrado para la fabricación de líquidos estériles de gran volumen, asimismo se ha paralizado el producto y se está elaborando la diligencia correspondiente para ser enviado para su control de calidad y determinación de los componentes que contiene”, añadió Brenis.
De acuerdo con el vocero de Digemid, los pacientes que presentaron reacciones adversas son de Cusco, Lima y La Libertad. Este suero había sido adquirido por cinco clínicas de las mencionadas regiones. “El suero fisiológico se usa para combinarlo con antibióticos y otros medicamentos. Es de uso dentro del ámbito intrahospitalario, bajo la supervisión de una enfermera o médico, no tiene uso tópico. El lote de la alerta no ha sido distribuido al Estado, ha sido vendido a cinco establecimientos particulares”, dijo a El Comercio.
Este Diario solicitó a Digemid el nombre de las clínicas que tenían el lote del suero fisiológico inmovilizado, pero no nos proporcionaron dicha información. De acuerdo con la gerencia regional de Salud de La Libertad, en dicha región se reportaron 3 casos de reacciones adversas. El gerente regional Aníbal Morillo informó que los pacientes afectados son hombres de 43 y 46 años de edad y una mujer de 26 años, quienes se atendieron en la clínica Sanna de Trujillo. “Todos con reacciones locales, solamente han habido irritaciones, alguna sensación de quemadura, pero ya están recuperadas y en sus domicilios”, dijo a Canal N.
Según la clínica Oxigen Medical Network O2 del Cusco, solo en su establecimiento cuatro pacientes presentaron reacciones adversas graves. Además de la muerte de Daniela Quispe, en dicha clínica permanece internada Melissa Esmeralda Gonzáles, de 33 años, quien había sido sometida a una cirugía estética. Asimismo, resultó afectada María Paucar, de 75 años, y un paciente varón cuyo nombre no ha sido difundido.
“Esta alerta sanitaria ha sido emitida luego de reportes de complicaciones neurológicas graves en varios pacientes atendidos en diferentes cínicas del Cusco y otras”, dijo el establecimiento privado en un comunicado donde deslindan responsabilidad por la muerte de la joven tras someterse a una cirugía estética. En este documento anunciaron acciones legales contra Medifarma y M&M Productos Médicos y Farmacéuticos SRL, proveedor del suero fisiológico.
Brenis informó a El Comercio que el suero contaba con registro sanitario vigente. Además, Digemid realizó una inspección integral de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) a Medifarma el 4 de noviembre de 2024 y una visita a la planta de líquidos el último 15 de enero. “No se han inmovilizado otros lotes y tampoco las investigaciones realizadas apuntan a inmovilizar otros lotes”, añadió.
Medifarma S.A. es proveedor del Estado con contratos vigentes con Essalud, Cenares, la Fuerza Aérea del Perú, Sanidad de la PNP, INSN, Gobierno regional de Loreto, de Arequipa, y Cusco. En julio del 2024, fue uno de los laboratorios investigados por Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) por “presunta colusión en procesos convocados por el Estado, entre diciembre de 2006 y febrero de 2020”.
Tras la alerta sanitaria, el laboratorio Medifarma S.A. emitió un pronunciamiento donde aseguran el que suero fisiológico 0.9% inyectable es elaborado desde hace 20 años en base a “robustos procesos de control de calidad y seguridad”, cuya producción ha superado las 400 millones de unidades.
Investigaciones por muerte de joven
El Ministerio Público y la Policía Nacional iniciaron el martes una investigación para determinar las causas de la muerte de Daniela Quispe, de 23 años de edad, en la clínica O2 Medical Network de Cusco.
Los familiares de la joven han declarado a medios locales que había pasado por todos los exámenes preoperatorios sin problemas. Ingresó el sábado a la clínica para realizarse una liposucción y para el lunes ya había muerto en UCI.
“Nos dicen que ha fallecido ayer (lunes 24 de marzo) en la madrugada, como a las 4 am. Nosotros llegamos a las 8 de la mañana y nos dicen que ya estaba muerta. Nos indigna que no nos hayan avisado que había fallecido, se supone que en cualquier hospital te avisan si la paciente está empeorando, tenían el número de los familiares. No estaba en la cama donde la dejamos sino en el sótano, en su morgue, en una bolsa negra encintada”, dijo Valery Quispetupa, prima de la fallecida, al medio cuzqueño El Tiempo de la Verdad.
Ayer, miércoles 26, el cuerpo finalmente fue entregado a la familia y llevado a su natural provincia de Calca para su entierro.
Como parte de las investigaciones, el médico Max Anthony Gonzales Saavedra, quien practicó la liposucción, fue detenido el día lunes por un plazo de 48 horas. Su liberación se realizó durante la tarde de ayer.
